お二人の糖尿病専門医が、ツィッターで「770Gの薬事承認が通った」と呟いています。
メドトロニック のインスリンポンプ、770Gが薬事承認通りましたよ〜！高血糖低血糖予測で基礎インスリン自動調節の時代が日本にもcoming soonですよ〜！いい準備として、カーボカウントスキルを磨いておくことをおすすめします☝️
— Asako Tsunemi (@AsakoTsunemi) 2021年9月21日
新型インスリンポンプ、770Gシステムが明後日、製造承認取れるとのこと。
— 筋肉博士 (@muscle_penguin_) 2021年9月22日
CGMとインスリンポンプが完全にリンクする事により、基礎インスリンが自動調整されるとのこと。
ポンプの煩わしい設定がほとんど要らなくなるので、かなり扱いやすくなる。
秋には使えるかなーhttps://t.co/iH4WJ0PsGH
「薬事承認」（医薬品や医療機器の製造販売を申請）とは
医薬品や医療機器の製造販売にあたり、企業は厚生労働相に承認申請し、認められなければならない。医薬品医療機器法で定められている。
今後、『メドトロニックは保険適用の希望書を厚労相宛てに提出。厚労相の諮問機関である中央社会保険医療協議会（中医協）が医薬品の公定価格である薬価を査定する。効能が類似している既存薬の薬価や、企業が算出した原価などを基に薬価が決まり、保険適用を判断する。』が行われ、保険収載されます。この一連の手続きの完了後、販売開始となります（770Gの保険点数は、640Gと同じになるはず）。
640Gから770Gへ変更する際、注意することがいくつかあります。
- 770Gでは、センサ、トランスミッタが刷新されるので、移行までにエンライト・センサのストックをゼロにする
- スマートガードのオートモードは、ボーラスウイザードの利用が前提になるので、今から糖質比、カーボカウントに慣れる必要がある
- 同様に、インスリン効果値が重要となる
- メドトロニックが推奨するセンサの留置部位は、腹部と上腕裏の２箇所のみ（１４歳以上）
- コントア・ネクスト・リンク２．４は770Gと連携できない（リモコン使用、血糖値の自動送信、共に不可）
私は、血糖値１００を目標に血糖コントロールしているので、スマートガードのオートモードは使用しないでしょう。
一方、カーボカウントを行っているので、770Gへ移行後、オートモードを試してみようとは考えています。
センサは、尻（腰骨から１０センチ下、背中に５センチ後の位置）に留置していましたが、９月初めから、腕（上腕裏）に留置して、違いを調べています。
770G（640G後継）で何が良くなる？の記事（加筆・修正あり）を以下に再掲します。
770Gで何が変わるの？
770G Sysytem User Guide（参照したマニュアル→ここ）をざっくり読みました。斜め読みなので、概要の把握レベルです。
備忘録として、理解したことをまとめます。
新機能は
- CGMセンサがガーディアンセンサ３になる
- トランスミッタとポンプの通信はブルートゥースで行われる
- ハイブリッド・クローズド・ループ（スマートガード・オートモード）により、ターゲット血糖値（１２０mg/dL）でベーサルが自動調整できる
- ポンプの情報をスマホに表示したり、遠隔からモニターできる
これらの機能について、詳しく書きます。
ガーディアンセンサ３
このセンサのメリットは
- 使用日数が７日になる
- 実測との誤差が減る
です。
較正の条件は現在と同じで、2時間以内のWarm-up後に初回較正、６時間以内に２回目の較正、それ以降は１２時間以内の較正が必要。MARDを最適化するためには１日３～４回の較正が推奨されている。
実測との誤差はMARD(Mean Absolute Relative Difference)で表示されますが、640Gのエンライト・センサのMARDは１３．６％に対して、ガーディアンセンサ３は８．７～９．１％（腕に留置した場合）、大幅な改善です。
Dexcom G6のMARDが９．０％なので、これと遜色ない精度です。
MARDの比較資料→ここ
興味深いのは、推奨されるセンサの留置部位が腹部と腕（上腕裏）の２箇所のみで、留置部位によってMARDが異なることです（腹部に留置した場合のMARDは９．６～１０．６％）。
トランスミッタ
ガーディアン・リンク（３）と呼ばれ、GL3と記された新しいトランスミッタになります。
GL3のポンプとの通信はブルートゥースです（現在の通信方式は2.4GHzメドトロニック・プロトコル）。
機内モード（Airplane Mode）は廃止されています。
スマートガード（SmartGuard）
スマートガードには、マニュアルモードとオートモードの２種類があります。
マニュアルモードは、640Gのスマートガードと同じで、低血糖前、あるいは低血糖時に、ベーサルが停止します。
オートモードでハイブリッド・クローズド・ループが実現。ただ、この機能はDIYのクローズド・ループとはかなり異なります。というのは、いつでも（どのような血糖値でも）ベーサルによる追加ボーラスで血糖コントロールできる訳ではなく、次のようになります。
- ターゲットの血糖値は１２０mg/dLが固定で、（運動する場合など）一時的に１５０mg/dLに変更できる（ターゲット１２０が基本、１５０は一時的な設定となる）
- ボーラスウィザードを使用することが前提の一つで、ミール・ボーラスをカーボ入力で行う必要がある（糖質比、インスリン効果値の設定が必要）
- スマートガード・オートモードは、定められた条件に合致するかチェックされ、４８時間のWarm-upが経過した後にアクティブになる（一旦オートモードがアクティブになるとセンサ交換しても、オートモード状態が継続される）
- スマートガード・オートモードがアクティブになると、ベーサルが自動計算され、オートベーサルによりインスリン注入が行われる
- オートベーサルの最大ベーサル量と最小ベーサル量（ベーサルの増減量）は注入履歴を元にポンプが（アルゴリズムに従い）決める
- センサ・グルコース値が１５０を超えている場合は、推奨ボーラスが表示されるので、使用者はそれに応じてボーラスするかを決め、対応する
- 高血糖、トランスミッタとの通信が切れる、などが一定時間以上続いた場合、オートモードが解除され、マニュアルモードになる
ケアリンク（CareLink）とスマホ連携
ミニメド・モバイルアプリ（Google play/Apple Storeからスマホにインストール）は、インスリンポンプおよびCGMのデータをスマートフォンに表示します。同時に、クラウド（Care Link）にデータをアップロードします（遠隔からポンプをモニターできる）。
ミニメド・モバイルアプリのメニュー画面。ポンプのStatusをスマホで確認できます（スマホからのポンプ操作はできない）。
ケアリンク・コネクト・アプリ（Google play/Apple Storeからスマホにインストール）は、ポンプから離れた場所でポンプ情報をスマホに表示できます（スマホからのポンプ操作はできない）。
Nightscoutの利用
Nightscoutの利用は従来の方法はダメ（コントア・ネクスト・リンク２．４は770Gに接続できない）で、AndroidスマホにxDrip+修正版をインストールして行います。
私は、血糖コントロールにxDrip+が必要（アラームとスマートウォッチの接続）なこと、Nightscoutレポートを利用しているので、770GでもNightscout を使い続ける予定です。
780Gとの関係
780Gは次世代ポンプの本命です。インスリン療法の観点で、770Gは670Gと同等の機能です。780Gになると、スマートガード・オートモードが進化して、ターゲット血糖値は１００mg/dLに設定できるようになります。CGMセンサはガーディアンセンサ３で動きますが、ガーディアンセンサ４で較正なしになるようです。
ヨーロッパの主要国（英国など）では、既に780Gの利用が始まっています。米国では780GのFDA承認待ちですが、670Gユーザーは770Gへの移行が進んでいます。
770Gから780Gへのアップグレードは、ファームウェアの更新で行えますが、日本でこの機能が提供されるのか微妙です。というのは、医療機器として『薬事承認』と更新手順（安全性の担保）がネックになる可能性があるので。
感想
770Gのスマートガード・オートモードは、平たく言えば、ベーサルの自動調整です。それも、血糖値１２０mg/dLで安定することを目指した自動調整ですね。
食事ごとにカーボを計算してボーラスウィザードでミールボーラスを入れる、タンパク質や脂質を考えて追加ボーラスする、これらの自動化が難しいのは分かりますが、ボーラス不足で血糖値が高い場合の対応はカバーされない、そこに”ハイブリッド”と呼ばれる理由があると思います。
人工膵臓が実現できるまでには、まだ長い道のりがかかると思います。それまでは、ポンプの特性を理解して、自分の体の変化にポンプの機能を合わせる（使い熟す）しかないでしょう。
その観点で、私個人は、次のような対応をしようかな、と考えています。
- 770Gで期待するのは、CGMセンサの精度向上（ガーディアンセンサ３）
- 導入で起きる面倒な部分（Nightscourtの環境移行など）があるので、一刻も早く使いたいとは思わない
- 導入後は、スマートガードをマニュアルモードで使い、新しいポンプの機能に慣れる。特に、較正のアルゴリズムに慣れることが重要と思う
- その後、スマートガードのオートモードをトライアル的に使い、有用性を確認したい（私は食前と就寝時の血糖値が１００mg/dLになるように血糖コントロールしているので、オートモードのターゲット血糖値１２０mg/dLが高過ぎて自分には合わないかもしれない）
補足
Terry Witt（FBグループNightscout for Medtronicの管理人）がFacebookで770Gと670Gの比較をコメント（ここ→プライベートグループのためアクセスが限定）しています。参考になるので、これを引用します。
- 770Gは、670Gとコントロールのアルゴリズムが同じだが、スマートフォンを使うことで、従来は受け身で行っていた対応がプロアクティブ（積極的）な対応に変えることができる。この結果、血糖コントロールが改善し、TIRが70%台から90%台に向上したとの声が多数寄せられている（FB Medtronic 670G, 770G, 780G Supprt Groupユーザーの投稿から）。
- ポンプのアラーム・システムが改良され、アラームが表示される頻度が大きく減少する。ポンプ使用者が安眠できるようになった。
- ポンプの情報がブルートゥースで接続されたケアリンク・アップローダー（ケアリンク・コネクト・アプリの機能の一部）により自動的にクラウドに保存されるので、リモートからのサポートを得られ易い。
- 家族や配偶者がリモートでポンプ情報を共有できるので、ポンプ使用者が低血糖で意識を失い、ポンプのアラームを認識できない場合でも、家族や配偶者にアラームが届く。
- 770Gの機能追加や改良が行われた場合、ソフトウエア更新でそれらの利用が可能となる。この仕組み（ソフトウエア更新）は2021年12月からの実施が予定されている。米国では、780GがFDAで承認後、使用中の770Gは780Gへアップグレードされる予定。780Gでクローズド・ループが実現できるので、このソフトウエア更新の機能はとても価値がある。
#770G #インスリンポンプ
